Под гигиеническим сертификатом в настоящее время понимают экспертное заключение Федерального Бюджетного Учреждения Здравоохранения или Свидетельство о государственной регистрации (СГР) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и её территориальных управлений (реже речь идёт о Санитарно-эпидемиологическом заключение / СЭЗ).
Свидетельство о государственной регистрации продукции (СГР)
Документом, который подтверждает соответствие продукции санитарно-гигиеническим нормам на территории РФ и стран ТС, является СГР и экспертное заключение Роспотребнадзора. Эти документы выдаются бессрочно, то есть не имеет ограничения срока действия и может содержать как одно наименование продукции, так и несколько при определенных условиях.
Если продукция соответствует обязательным требованиям, то она регистрируется в соответствии с действующим законодательством РФ, вносится в Единый государственный реестр СГР, подтверждением чего будет служить выданное свидетельство о государственной регистрации. Все выше указанные процедуры по сбору документов, проведению испытаний и выдаче сертификата СГР может выполнить наш центр сертификации и метрологии РОССГР.
Экспертное заключение Роскомпотребнадзора
Гигиенический сертификат предприятия могут получить добровольно, подав заявку на исследование производимых или обращающихся на торговом рынке изделий. Преследуются маркетинговые цели по продвижению товара:
- получение конкурентных преимуществ перед организациями-конкурентами;
- преимущественное право при участии в конкурсах, торгах, тендерах по 44-ФЗ и 223-ФЗ;
- оптовые и розничные покупатели чаще заключают договоры поставки на долгий период;
- увеличение капитализации компании;
- имидж организации на рынке заметно растет.
Экспертизу товаров можно получить в Роспотребнадзоре или аккредитованных ЦС, которые проводят деятельность на всей территории ЕАЭС. Экспертное заключение (СЭЗ в сегодняшних дефинициях) можно выдать согласно санитарным номам (САН) или требованиям ТР ТС ЕАЭС:
- Продукты, употребляемые человеком в пищу, в том числе ГМО, натуральные, с биодобавками, детское питание.
- Детские товары: одежда, кровати, постельное белье, учебные пособия, мебель, рюкзаки, коляски, сырье и материалы для изготовления товаров детского ассортимента добровольно получают документ, аналогичный отмененному гигиенический сертификату.
- Сырье и материалы, используемые при водоотведении и водоснабжении людей и предприятий, в том числе в бассейнах, при очистке канализационных вод соответствуют условиям эпида.
- Косметика, парфюмерия, средства для поддержания в порядке ротовой полости получают санитарно гигиенические сертификаты, эпид.
- Продукция нефтехимии для нужд производства, бытовая химия.
- Полимерные изделия (ПВХ, пенопласт и др.), применяемые в строительстве, изготовлении мебели, на транспорте.
- Синтетические и искусственные материалы для обуви и одежды
- Приборы и другая продукция машиностроения для домашних, медицинских нужд. Исключаются запчасти к автомобилям, тракторам.
- Учебники и книги для образовательных учреждений тоже получают от ЦС сертификат гигиенического соответствия и эпида.
Что нужно для успешного получения свидетельства СГР (гигиенического сертификата)
Для успешного получения (СГР) гигиенического сертификата понадобится наличие полного пакета из перечня необходимых к предоставлению документов, а также соблюдение процессуального порядка.
Свидетельство о государственной регистрации имеет туже процедуру, что и сертификация за исключением того, что само свидетельство регистрируется не в ОС, а в гос. органе. Основа получения свидетельства на любую продукцию – это испытания, доказательная база, полученная опытным путём, ключ к дальнейшему процессу оформления.
Для успешного получения свидетельства нужно обратиться в специализированную организацию, одной из которых является компания Гранд-Тест.
Обратившись к нам, Вы получите ряд преимуществ:
- Вы можете быть уверенным в наличии всех необходимых документов;
- Значительно сэкономить время.
- Быть уверенными в использовании результатов только разрешённых лабораторий чьи протоколы не вызывают нарекания со стороны гос. органов.
- Избежать отказов в регистрации, связанных с отсутствием недостающих документов, допущением ошибок и неточностей в заполнении заявления, в использовании неактуальных протоколов испытаний или протоколов от лабораторий, не имеющих на то право и не принимаемых государственными органами.
Успешное получение СГР, зависит от полноты представленных документов, и результатов полученных испытаний.
Важно знать: Свидетельство о государственной регистрации выдаётся только на продукцию, соответствующую НТД требованиям и успешно прошедшую испытания. Отрицательные результаты, полученные при испытании, являются основанием для отказа в дальнейшей регистрации. Отсутствие или недостоверность предоставленной информации или полученных данных, также грозит отказом в продолжении регистрации.
Для избегания подобных неприятностей обращайтесь к профессионалам и не предоставляйте заведомо ложных данных.
Виды гигиенической документации
До 01.07.2010 г. на многие виды товаров предпринимателям требовалось оформлять гигиенический сертификат. С указанной даты в законную силу вступило решение КТС № 299 от 28.05.2010 г., которым определен порядок проведения санитарно-гигиенической оценки объектов и формы их подтверждения соответствия. Согласно этому нормативному акту вместо гигиенического сертификата начали выдавать:
- свидетельство о государственной регистрации (СГР) – на изделия, материалы и приспособления из второго раздела, утвержденного решением КТС № 299;
- экспертное заключение (ЭЗ) – на товары, включенные в первый раздел указанного решения, а также на любую другую продукцию в добровольном порядке.
Что требуется для получения СГР или экспертного заключения?
Проведение оценки по гигиеническим и санитарным нормам осуществляется при условии предоставления субъектом хозяйствования следующих документов:
- заявление на оказание услуг;
- техническая документация, согласно которой выпускается продукция – ГОСТ, СТО или ТУ;
- описание товаров с указанием наименования, состава, характеристик, свойств, области применения и иных данных;
- копия договора о поставке с приложениями – накладными, спецификациями, инвойсами – для импорта;
- протоколы с итогами тестирования – если имеются в наличии;
- заверенных копий учредительных и регистрационных документов заявителя.
Что теперь принято считать гигиеническим сертификатом?
Поскольку сейчас гигиенического сертификата как такового не существует, за него принято считать такие документы, как Свидетельство о государственной регистрации или Экспертное заключение. Свидетельство оформляется в обязательном порядке на продукцию, приведенную в Едином перечне №299 от 28.05.2010г. Второй документ не требует обязательного оформления, но может быть заказан на добровольной основе для подтверждения высокого качества продукции или услуг.
Санитарно-эпидемиологической экспертизе подвергаются обязательно:
- продукты, предназначенные в пищу;
- вещества и материалы, контактирующие с пищей и человеческой кожей;
- продукция для детей: одежда, обувь, канцелярские предметы, коляски, постельное белье, игры, игрушки;
- вещества и продукты, применяемые в быту;
- предметы для хозяйственно-бытового водоснабжения;
- товары бытовой химии;
- средства гигиены и парфюмерно-косметическая продукция;
- издательская продукция;
- строительное сырье и материалы;
- приборы для фильтрации воздуха;
- табак и табачные изделия.
(свидетельство о государственной регистрации ТС)
Гигиенический сертификат (иное название — СЭЗ) это документ, который до 01.07.10 года выдавался на определённые виды продукции с целью подтверждения её соответствия действующим санитарным нормам. Начиная с 01.07.10, в связи со вступлением в силу Соглашения трёх стран о ТС, выдача указанных документов прекращена. Вместо них требуется получение свидетельства о гос.регистрации ТС (далее СГР ТС). Однако гигиенические сертификаты и СЭЗ, полученные установленным порядком до указанной даты, сохраняют юридическую силу до 01.01.12. Пункт 31 «Положения о порядке осуществления госсанэпиднадзора и контроля…» (утверждён решением КТС от 28.05.10 за № 229) разъясняет, что указанные документы (СЭЗ, гигиенический сертификат) действительны ТОЛЬКО на территории России (их аналоги – только на территории государства, выдавшего указанные документы).
Назначение и сроки действия документа
СГР или ЭЗ – это документы, которые подтверждают соответствие товара требованиям в области санэпидконтроля, свидетельствуют о том, что он является гигиенически чистым и безопасным для здоровья, жизни человека.
СГР требуется для продукции, которая представляет опасность для потребителя, поэтому подлежит санэпиднадзору. Свидетельство необходимо для получения права на осуществление деятельности, связанной с реализацией / импортом подконтрольной продукции.
До 2010 г. выдавался гигиенический сертификат на продукцию – документ действовал бессрочно. Далее, т.е. с 2010 года, вместо сертификата необходимо получить либо СГР, либо ЭЗ.
СГР по ТР ТС (ЕАЭС) считается действительным на протяжении пяти лет.
Если предприниматель получает СГР согласно ЕСТ (единым сан. требованиям, установленным Решением КТС № 299), то документ действует в течение неограниченного периода времени.
Экспертное заключение также срока действия не имеет.
В определенных случаях потребуется актуализация документов. Например, при изменении требований законодательства, а также смене названия, адреса предприятия.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Если меняется состав продукта, технологии его изготовления, проводится повторная экспертиза, переоформляется экспертное заключение и свидетельство.
Свидетельство о госрегистрации
Данный документ оформляется в соответствии с требованиями Решения Комиссии ТС №299 на товары, которые вошли во второй раздел РКТС. Это бутилированная вода, средства для гигиены полости рта, упаковка для пищевой продукции (кроме посуды), потенциально опасные химические вещества, оборудование, которое используется в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения (трубопроводы, сантехнические устройства) и т.д. СГР такого типа не ограничивается по сроку действия.
Есть второй вид СГР – они выдаются по нормам Технических регламентов Таможенного союза. Их оформляют на пищевые добавки, косметические и парфюмерные средства (лосьоны для загара, краску для волос, средства интимной гигиены, косметику, изготовленную из наноматериалов), детские товары. Документ действует 5 лет.
Какие документы необходимы на оформление СГР?
Если продукция произведена вне территории ТС, вместе с заявлением на оформление СГР на продукцию в Роспотребнадзор подаются:
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция; декларации производителя о наличии в пищевых продуктах ГМО, гормонов, пестицидов; инструкция, руководство, регламент, рекомендации по применению товара; копия документа, подтверждающая безопасность и качество товара; копии упаковки или этикеток; оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище; оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений); копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства производителя; протоколы испытаний, научные отчеты, экспертные заключения; копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на территорию ТС.
Если продукция произведена на территории Таможенного союза, к заявлению на получение свидетельства в Роспотребнадзор прилагается следующий пакет документов:
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция; копия документа, свидетельствующая о безопасности и качестве товара; инструкция, руководство, регламент, рекомендации по применению товара; копии, макеты упаковки или этикеток; оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище; акт отбора образцов (проб); декларации производителя о наличии в пищевых продуктах ГМО, гормонов, пестицидов; протоколы испытаний, научные отчеты, экспертные заключения; выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Внимание!
Все копии должны быть заверены заявителем в соответствии с законодательством страны, где изготовлена продукция. Обычно эта процедура отнимает много времени, но с помощью экспертов ООО «Компания «Инфо-Серт» пройдет намного проще и вы сможете получить гигиенический сертификат быстрее.
Виды гигиенических сертификатов
Под таким определением, как «гигиенический сертификат» сегодня подразумевают один из двух документов — свидетельство о госрегистрации (далее по тексту — СГР) или экспертное заключение (далее — ЭЗ).
Предприниматели оформляют СГР на продукцию, которая подлежит обязательному санитарно-эпидемиологическому контролю согласно разделу №2 Решения КТС № 299 или некоторым техническим регламентам ЕАЭС.
Обязательное свидетельство необходимо получить до запуска продукции в производство или ввоза в страну, чтобы подтвердить ее гигиеническую безопасность для здоровья потребителей.
За отсутствие этого разрешительного документа предприниматели привлекаются к административной ответственности. Статьями 14.43 и 14.45 КоАП РФ предусмотрены следующие виды наказаний:
- штраф от 1000 рублей (для граждан) до 1 млн рублей (для юридических лиц);
- конфискация продукции;
- приостановление предпринимательской деятельности на срок до 90 суток.
Экспертное заключение является аналогом СГР, но оформляется в добровольном порядке на товары из раздела 1 РКТС №299 или иные объекты, у которых необходимо проверить гигиеническую безопасность. Ответственность и штрафные санкции за отсутствие ЭЗ не предусмотрена законом.
Что нужно для получения гигиенических сертификатов?
При организации оценки санитарно-гигиенической безопасности продукции заявитель формирует комплект документов, в который входят:
- заявление;
- нормативно-техническая документация изготовителя из РФ, регламентирующая производственный процесс (ГОСТ / технические условия (ТУ), рецептуры, технологические карты и т.п.);
- сертификат качества;
- паспорт безопасности;
- инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт на изделие;
- макеты этикеток;
- акт отбора образцов для экспертизы;
- протоколы испытаний (ПИ), которые подтверждают соответствие продукции санитарным и гигиеническим нормам;
- сертификат ИСО;
- документы импортера: контракт на партию, инвойс, договор уполномоченного представителя, письмо на ввоз образцов, ГТД, зарубежные сертификаты и пр.;
- ИНН, ОГРН и пр.
Если СГР оформляется по положениям ТР ТС / ЕАЭС, то заявителем представляются документы, указанные в профильном техрегламенте.
Сертификация санитарно-гигиенической продукции — 45000 рублей.
На данный момент при выдаче документов о гигиенсоответствии Роспотребнадзор (СЭС) руководствуется Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза».
На основании этого перечня оформляются:
1. Экспертные заключения (ЭЗ) о гигиенсоответствии продукции – раздел I;
2. Свидетельства о государственной регистрации (СГР) – раздел II.
Оба этих документа являются официальным подтверждением соответствия сертифицируемой продукции требованиям гигиенических норм и санитарных правил и норм (СанПиН).
Оформление документов о гигиеническом соответствии, которые также называют гигиеническими сертификатами, СЭЗ, гигиенические заключения, заключения СЭС или СЭЗ, выдается органами Роспотребнадзора (СЭС) на основании испытаний продукции по основным показателям безопасности, предусмотренным для нее нормативными актами.
Решение о соответствии бизнеса допустимому уровню безопасности и санитарным требованиям принимается во время анализа санитарно-эпидемиологической экспертизы. Именно поэтому многих интересует вопрос: “Как получить гигиенический сертификат на продукцию?”
Проверкой охватывается хозяйственная и иная деятельность предприятий, продукция, работы, услуги.
Также часто требуется получить санитарно эпидемиологическое заключение на здание. Если предприятие-заявитель намерено использовать в работе здания, помещения, сооружения, рабочее оборудование и другое имущество, они подвергаются экспертизе. Оценку проводит государственная санэпидемслужба.
Основание – протокол испытаний и документация, предъявленная соискателем. Выдаётся СЭЗ на период от одного года. Чаще – на пять лет. Относительно проектной документации, действие СЭЗ равняется сроку проекта.
Санэпидемзаключение могут называть ещё гигиеническим сертификатом (СЭС).
В настоящее время существуют такие виды СЭС:
- на техусловия (ТУ);
- по видам деятельности (образование, торговля, производство, медицинские услуги и другие).
Санитарно эпидемиологическое заключение на продукцию больше не выдается, они были упразднены с 2012 года. Сейчас не выдают гигиенический сертификат на продукцию, вместо них используют свидетельства по госрегистрации продукции.
СЭЗ — это документ, в номере которого закодирована следующая информация:
- код региона СЭС;
- далее – код ЦГСЭН, который оформил заключение;
- код ОКП товара;
- порядковый номер по реестру;
- месяц выдачи документа.
Например, СЭЗ 66.77.01.830.П.102399.11.10. выдано в Екатеринбурге (регион 66) на обувную продукцию в ноябре 2010 г.
Документы для оформления гигиенического сертификата
Комплект требующихся для оформления гигиенического сертификата документов зависит от того, где произведен продукт, а точнее является ли он отечественным или импортным.
Для отечественных товаров потребуются:
- уставные документы (копии устава, свидетельств ОГРН и ИНН);
- документ, подтверждающий право на производственное помещение, – свидетельство собственности либо договор аренды;
- разрешение СЭС на производство (если вы получали этот документ);
- техническая документация на продукцию (ГОСТ или ТУ);
- сертификаты на используемые при производстве сертифицируемого товара материалы;
Для импортных товаров нужно подготовить:
- Заявление на получение экспертного гигиенического заключения;
- копию контракта на поставку товара;
- инвойс или спецификацию к контракту;
- уставные документы организации (копия устава, копия свидетельств ОГРН и ИНН);
- подробное описание продукта (описание внешнего вида, состава, сферы применения и так далее);
- при наличии сертификатов качества страны-изготовителя их также нужно предоставить;